Meta tkun qed tispeċifika ċirkwiti flessibbli għal miter tal-glukożju fid-demm, magna CPAP, jew monitor impjantabbli, il-kliem "għandu jkun tajjeb" mhumiex tajbin biżżejjed. Il-manifatturi tal-apparat mediku jiffaċċjaw skrutinju regolatorju li x-xerrejja tal-elettronika għall-konsumatur ma jagħmlux, u l-istandard IPC/JPCA-6202 Klassi 3 jeżisti minħabba li n-nuqqas f'kuntest mediku jista' jbiddel il-ħajja-. F'CSNT-EMS f'Dongguan, fornejna assemblaġġi tal-Klassi 3 lil bosta kumpaniji tal-apparat mediku, u l-iżball l-aktar komuni li naraw huwa timijiet tal-inġinerija li jittrattaw il-Klassi 3 biss bħala verżjoni aktar stretta tal-Klassi 2.
X'Fir Attwalment Klassi 3 għall-Manifattura ta' Apparat Mediku
Il-Klassi 3 tal-istandard IPC-JPCA-6202 tistabbilixxi tliet limiti mhux negozjabbli li jiddistingwuha mill-Klassi 2.
It-tolleranza ta' nick tal-konduttur tissikka minn wl inqas minn jew ugwali għal -nofs tal-wisa' tat-traċċa (Klassi 2) għal wl inqas minn jew ugwali għal terz-tal-wisa' tat-traċċa (Klassi 3). Dan huwa importanti f'ċirkwiti ta'-pitch fin fejn nick jista' jinfirex fi traċċa miftuħa waqt flexing ripetut.
Il-minimi tas-saħħa tal-qoxra jibqgħu f'0.49 N għal kull mm għal kondutturi u 0.34 N għal kull mm għal coverlay għal kull IPC/JPCA-6202. Madankollu, il-protokolli ta 'spezzjoni tal-Klassi 3 jeħtieġu verifika viżwali ta' 100 fil-mija ta 'kull reġjun flex, mhux kampjunar.
Forsi l-aktar kritiku, Klassi 3 titlob żero delamination fiż-żona flex. Il-Klassi 1 u l-Klassi 2 jippermettu delaminazzjoni minuri tat-tarf li ma taffettwax il-funzjoni elettrika. Klassi 3 ma.
Rekwiżiti tal-Materjal Bażi għall-Apparat Mediku FPC
L-għażla tas-sottostrat għal assemblaġġi mediċi kważi dejjem tinżel fuq polyimide (PI) aktar milli poliester (PET). PI joffri temperatura ogħla ta 'transizzjoni tal-ħġieġ (tipikament 'il fuq minn 250 grad Celsius) u jgħix iċ-ċikli multipli ta' reflow komuni fl-assemblaġġ ta 'apparat mediku.
Panasonic R-F777 huwa spiss speċifikat għal applikazzjonijiet mediċi. Is-saħħa tal-qoxra tagħha ta '0.525 N kull mm taqbeż il-minimu tal-Klassi 2 IPC/JPCA-6202 u tikklerja bil-kumdità l-limitu tal-Klassi 3. Il-ħxuna PI ta '50 mikrometru tipprovdi saħħa dielettrika adegwata filwaqt li żżomm il-bord flessibbli biżżejjed għal fatturi ta' forma li jintlibsu.
Jekk l-apparat mediku se jgħaddi minn sterilizzazzjoni permezz ta' radjazzjoni awtoklavi jew gamma, ikkonferma dawn il-proċessi mal-manifattur tiegħek qabel ma tagħżel materjali. Xi adeżivi coverlay jiddegradaw taħt espożizzjoni ripetuta awtoklavi.
L-għażla tal-coverlay tipikament tiffavorixxi għażliet ħielsa-aloġeni għal applikazzjonijiet mediċi minħabba rekwiżiti ta' bijokompatibilità. Taiflex FHK0515 aloġenu-coverlay ħieles jissodisfa dan ir-rekwiżit u huwa kompatibbli mal-profili standard tal-laminazzjoni.
Cross-sezzjoni tal-FPC mediku tal-Klassi 3 li turi sottostrat tal-PI, traċċa tar-ram, u saffi tal-kisi
Konsiderazzjonijiet tal-Finish tal-wiċċ għall-FPC tal-Apparat Mediku
ENIG huwa l-aktar finitura tal-wiċċ komuni għal assemblaġġi mediċi. Il-ħxuna tan-nikil ta '3 sa 6 mikrometri u l-ħxuna tad-deheb ta' 0.05 sa 0.125 mikrometri għal kull saff tipprovdi issaldjar eċċellenti u ħajja fuq l-ixkaffa għal apparati li jistgħu joqogħdu fl-inventarju għal xhur qabel l-assemblaġġ.
Għal apparati mediċi impjantabbli, il-kisi tad-deheb (deheb iebes, 0.5 sa 1.0 mikrometri minimu) kultant huwa speċifikat għal uċuħ ta 'kuntatt li jingħaqdu ma' konnetturi ZIF ġewwa l-akkomodazzjoni tal-apparat. Id-depożitu tad-deheb eħxen jirreżisti l-korrużjoni matul il-ħajja tal-apparat.
L-OSP ġeneralment mhuwiex rakkomandat għal assemblaġġi mediċi minħabba li l-proċess ta' applikazzjoni-uniku ma jibqax ħaj mill-profili ta' rifluss multipli tipiċi fl-assemblaġġ ta' apparat mediku.
Tolleranzi Dimensjonali u Standards ta' Indafa
L-apparati mediċi ħafna drabi jkollhom restrizzjonijiet ta 'spazju stretti li jimbuttaw lejn il-minjaturizzazzjoni. IPC/JPCA-6202 Klassi 3 tispeċifika t-tolleranzi kritiċi li ġejjin għal ċirkwiti użati f'applikazzjonijiet mediċi.
Għal wisgħat ta 'traċċa taħt 0.10 mm, it-tolleranza hija ta' aktar jew nieqes 0.050 mm. Għal wisgħat ta 'traċċa ta' 0.50 mm u 'l fuq, it-tolleranza tissikka għal aktar jew nieqes 20 fil-mija tal-wisa' nominali.
L-ispazjar minimu mit-tarf tal-bord sal-konduttur l-aktar 'il barra għandu jkun mill-inqas 0.5 mm għall-Klassi 3. Il-ħxuna tar-ram miksi minn-toqba għandha medja ta' 15-il mikrometru bl-ebda kejl individwali taħt it-8 mikrometri.
Ir-rekwiżiti tal-indafa għal assemblaġġi mediċi jispeċifikaw kontaminazzjoni massima li tista' tiġi estratta mill-joni ta' 1.2 mikrogrammi għal kull ċentimetru kwadru ta' ekwivalenti ta' klorur tas-sodju, imkejla skont il-Metodu 2.3.28B tal-IPC-TM-650.
Lista ta' Kontroll tad-Disinn Qabel Ma Ħruġ RFQ għal FPC Mediku
Qabel ma tibgħat RFQ lil kwalunkwe manifattur għal applikazzjonijiet ta' apparat mediku, ikkonferma dan li ġej. Il-fornitur tiegħek irid ikun jista' jiddokumenta ċ-ċertifikazzjoni tal-Klassi 3 IPC/JPCA-6202 għall-familji ta' prodotti rilevanti. Itlob mazz ta' datasheet tal-materjal li jkopri sottostrat, coverlay, u finitura tal-wiċċ b'dejta tal-bijokompatibilità fejn applikabbli. Ivverifika li l-manifattur għandu proċess dokumentat ta' kontroll tal-bidla minħabba li s-sostituzzjonijiet materjali jeħtieġu validazzjoni mill-ġdid fil-biċċa l-kbira tar-reġimi regolatorji.
Aħna sibna li l-involviment tal-manifattur kmieni fil-fażi tad-disinn tipikament inaqqas il-ħin ta 'żvilupp bi tlieta sa erba' ġimgħat minħabba li l-manifattur jista 'jindika kwistjonijiet ta' tolleranza qabel ma jinqata 'l-għodda.
